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我国出台新政助推高端医疗器械万亿市场

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。

国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统，还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多“中国造、全球新”的医疗器械早日上市。

相关数据统计，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近10年的复合增长率基本保持在10%以上，近五年复合增长率达18%。随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：目前我国高端医疗器械的市场规模，有望冲破万亿元这样的一个大市场，那么我们希望在智能诊疗，精准医疗等领域实现新突破，提升我国高端医疗器械的国际竞争力，同时也为全球医疗健康贡献中国方案。

新政诸多“首创”覆盖上市前和上市后

国家药监局的最新举措，覆盖医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期，其中一些是国内首创、国际领先的新政策。

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如产品上市前我们将审评的重心前移到研发的阶段，还有我们就是适当地简化人工智能产品的变更注册要求，此外特别是对于应用国际前沿技术的产品，我们加强前置服务和指导，更靠前地来跟企业对接，一方面是让企业在研发注册准备的时候少走弯路，另一方面注册申报后可以一路快跑，目的就是在程序不减，标准不降的前提下，使产品早日上市，早日应用到广大患者身上。

据了解，对符合要求的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策等，这些都是国内首创、国际领先的举措。

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：在企业申报前，或者说在企业的研发过程中，我们指导建立科学完善的质量管理体系，我们将检查的关口前移或者进行分阶段检查的模式，配合企业研发注册的进展，这样就使得企业在一个科学完善的质量管理体系下，来推进它的研发注册的相关工作。

此外，高端医疗器械产品的迭代升级速度非常快，新出台的举措将最大程度地提供相关便利。

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：我们提出对于这一类产品，它的上市后的变更注册也加快办理，一方面适应产品迭代升级的速度，同时也缩短它变更注册的周期。

搭建平台助推中国企业加速出海

采访中记者还注意到，国家药监局最新出台的举措，不仅覆盖高端医疗器械创新发展的全生命周期，而且还依托国际交流平台，及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，助力中国企业加速出海。

当前快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：很多高端医疗器械的领域，它没有相对成熟的标准，在这种情况下我们提出筹建医用机器人，人工智能医疗器械相关的标准化组织，积极在这些领域来发挥标准对创新的引领作用，这些举措都是我们第一次在文件中予以明确的。

记者注意到，新举措特别提出推动全球监管协调，支持企业“出海”发展。国家药监局表示，将主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：全球监管协调是大势所趋，在支持举措中，我们提出积极参与相关国际监管组织的工作，一方面我们主导或者是积极参与相关国际标准和监管规则的制定，争取更大的话语权和更广泛的认可，另外一方面我们也提出来加强同“一带一路”国家以及其他地区国家的交流与合作，推广中国的监管模式，真正助力中国企业加速出海。