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　　治疗高血压等症的盐酸地尔硫?片一致性评价申请被国家药监局不予批准，这无疑给刚刚易主的亚太药业（002370.SZ）泼了一盆冷水。

　　虽然公司称未过评不会对当期业绩产生重大影响，但背后隐忧不容小觑。

　　亚太药业已连续六年扣非亏损，合计超25亿元。此外，公司核心仿制药销量下滑、价格受压，营收逼近退市警戒线。一次过评失败是偶发插曲，还是折射出研发短板？

　　长期承压

　　盐酸地尔硫?片已被纳入国家医保目录，是一种成熟的心血管用药。国内生产企业众多，国家药监局官网显示目前该药共有18条批文，其中华润双鹤、上海信宜万象药业等多家企业已通过了一致性评价。

　　亚太药业于2024年11月向药监局递交该产品一致性评价申请并获受理，本次却因“本次申报BE研究不能支持生物等效性结论”而被拒。这一结果意味着亚太药业的生物等效性试验可能存在指标超出允许范围、试验设计不规范或数据分析不达标等问题。

　　亚太药业称，盐酸地尔硫?片未过评不会对当期业绩产生重大影响，后续将完善相关试验研究工作后重新申报。但医药研究员刘佳翔向界面新闻记者介绍，“失去国家集采的入场资格，势必削弱该药在公立医院核心渠道的市场份额，其长期业绩影响不容小觑”。

　　作为以化学仿制药为主的药企，抗生素类制剂曾占亚太药业六成以上收入，但市场竞争激烈且公司仿制药一致性评价启动滞后，导致核心产品竞争力持续弱化。截至目前公司仅有19个产品通过了一致性评价。

　　2019–2024年，亚太药业扣非净利润连续亏损超25亿元。业绩持续下滑的根源在于产品结构单一且竞争力下滑。其中2024年营业收入已逼近“净利为负且营收低于3亿元”的退市警示线，主营业务基本盘可谓风雨飘摇。2025年前三季度公司实现营业收入2.28亿元，归母净利润9719.5万元，但扣除非经常性收益后仍亏损约5658.53万元。公司表示，净利润同比大增主要源于一次性处置子公司收益约1.49亿元，剔除该等非经常损益影响后，扣非净利较上年同期反而下降524.31%。

　　数据来源：WIND、界面新闻研究部

　　注册会计师洪杰对界面新闻记者表示，“卖资产所得掩盖了主营业务亏损的扩大”，靠出售资产勉强维持盈利并非长久之计，亚太药业主营造血能力不足问题依旧严峻。

　　短期难解亏局

　　此前，亚太药业计划